编者按我国从2000年1月1日开始施行处方药与非处方药分类管理制度。这是一项涉及国家、企业和每个公民利益的重大改革。随着这一制度的实施，买药、卖药、管药的行为都将发生变化。为增进读者对这项改革的了解，特刊发一组由国家药品监督管理局官员和药企人士撰写的文章。
国家药品监督管理局局长郑筱萸积极稳妥地推进处方药与非处方药分类管理
国家药品监督管理局局长郑筱萸药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。本世纪50—60年代，西方发达国家出于用药安全和对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制，将药品分为处方药和非处方药，制定了相应的法规。随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善，世界医药工业和卫生保健的不断发展，目前，各国都认识到实行药品分类管理对人们用药安全有效具有十分重要的作用。世界卫生组织也向发展中国家推荐这一管理模式，并在1989年建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。
我国药品不良反应监测中心统计了近几年26家医院的717份药品不良反应报告，结果表明：抗感染类（以抗生素为主）的药品不良反应构成比例最高，占发病总数41．28％；在引起不良反应的全部47种药品中，以目前已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，占89．4％，非处方药为5种，占10．6％，处方药的不良反应远远高于非处方药。这些统计报告是医院用药中发现的不良反应，而且是在医药专业人员指导下使用的。可以设想，在没有医药专业人员监督指导的情况下，消费者自行使用这些药品后果的严重性。
目前，我国社会零售药店销售药品时，除对毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况将会带来消费群体的药品滥用，危及人们的健康和生命，同时，由于消费者用药不当导致产生机体耐药性，用药剂量越来越大，造成药品资源浪费，更严重的后果是将直接影响我国的人口素质。
随着人民物质、文化、生活水平的日益提高，人民群众的医疗保健观念开始由“健康由国家负责”向“自我健康、自我负责”转变，消费者将注意力和消费转向对自我保健的投入。从加强药品监督管理的核心出发，为确保人民用药安全有效，建立并实施药品分类管理制度势在必行。
党中央、国务院从我国社会和经济发展的实际出发，在1996年召开的全国卫生工作会议上决定，并在1997年1月15日印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中明确提出：国家建立处方药与非处方药分类管理制度。
这项决定，是适应我国社会主义市场经济体制发展和深化改革，加快医药卫生事业健康发展，完善药品监督管理体制，保障人民用药安全有效的实际需要；是推动医疗卫生改革、医疗保险制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，降低国家和个人医药费用支出，满足人们在不同层次上对医疗保健消费需求的客观要求；是充分发挥和合理利用社会医疗卫生资源与药品资源，实现我国“人人享有初级卫生保健”总体目标的重要保证；是加快我国医药工业调整产品结构，提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇。
处方药与非处方药分类管理制度的重点内容和体系是“分类管理”，包括由处方药的管理和非处方药的管理组成的药品分类管理制度。药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理，包括建立相应法规、管理规定并实施监督管理。处方药和非处方药都是药品，分类管理是对药品从管理方面作出的划分，因此，药品分类管理制度的建立和实施，必将给药品监督管理工作和药品研究、生产、经营、使用者以及广大消费者从法规体系到观念、行为和习惯带来一系列的变革。
国家药品监督管理局组建以来，明确提出实施药品分类管理是我国建立新的药品监督管理体制的重大改革之一，是新时期药品监督管理体系中的一项重要药物政策，并作为一项重点工作来抓。可以讲，我国实施药品分类管理的时机日趋成熟，并经过各方面的共同努力，社会各界对我国实施药品分类管理制度的认识基本得到统一，我国实施药品分类管理制度的基本框架思路初步形成，实施药品分类管理的各项准备工作正抓紧制定和落实，这些都为我国药品分类管理制度的实施打下了坚实的基础。
2000年1月1日《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）正式施行，这标志着我国药品分类管理制度的初步建立。“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针是药品监督管理系统贯彻落实党的十五大提出的“依法治国”的基本方略，也是全系统必须长期坚持的基本工作方针。药品监督管理工作是经济发展的保障，社会进步的标志，是人民健康事业的重要组成部分，也是建设社会主义现代化强国的重要内容之一。时代让我们肩负着党和国家的重托，人民群众的期望，因此在建立、实施我国药品分类管理制度时，一定要从实际出发，处理好改革、发展与稳定的关系。我们经过反复论证，提出了我国实施药品分类管理工作的基本思路———
指导思想：以保障人民用药安全有效和提高药品监督管理水平为目的，结合中国国情，建立科学、合理的药品分类管理制度；在制定法规和政策时，要先原则、后具体，先综合、后分类；实施工作要建立在充分调查研究的基础上，既要积极，又要做细，按照分步实施、逐步到位的方式进行。
目标：争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。
基本原则：根据我国社会和经济发展的实际，采取“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，保证社会安定和秩序；严格处方药监督管理，规范非处方药监督管理，确保人民用药安全有效；加强依法监督，加大执法力度，做好宣传、普及、培训工作。
药品分类管理在我国是一项开创性工作，尚处于探索起步阶段，关联面大、情况复杂。同时，我国人口众多，文化素质差异很大，社会和经济不断发展与地区差异不断扩大并存；改革的不断强化与改革不配套相互制约发展的矛盾突出；现行的市场销售和人民群众的购药习惯根深蒂固。这些情况，客观上将会给药品分类管理的整体推进和实施带来许多制约因素。因此，在制定法规和实施规划时，一定要充分考虑我国国情，结合社会经济发展的实际和客观规律，实事求是地稳步推进。
药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。本世纪50—60年代，西方发达国家出于用药安全和对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制，将药品分为处方药和非处方药，制定了相应的法规。随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善，世界医药工业和卫生保健的不断发展，目前，各国都认识到实行药品分类管理对人们用药安全有效具有十分重要的作用。世界卫生组织也向发展中国家推荐这一管理模式，并在1989年建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。
我国药品不良反应监测中心统计了近几年26家医院的717份药品不良反应报告，结果表明：抗感染类（以抗生素为主）的药品不良反应构成比例最高，占发病总数41．28％；在引起不良反应的全部47种药品中，以目前已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，占89．4％，非处方药为5种，占10．6％，处方药的不良反应远远高于非处方药。这些统计报告是医院用药中发现的不良反应，而且是在医药专业人员指导下使用的。可以设想，在没有医药专业人员监督指导的情况下，消费者自行使用这些药品后果的严重性。
目前，我国社会零售药店销售药品时，除对毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况将会带来消费群体的药品滥用，危及人们的健康和生命，同时，由于消费者用药不当导致产生机体耐药性，用药剂量越来越大，造成药品资源浪费，更严重的后果是将直接影响我国的人口素质。
随着人民物质、文化、生活水平的日益提高，人民群众的医疗保健观念开始由“健康由国家负责”向“自我健康、自我负责”转变，消费者将注意力和消费转向对自我保健的投入。从加强药品监督管理的核心出发，为确保人民用药安全有效，建立并实施药品分类管理制度势在必行。
党中央、国务院从我国社会和经济发展的实际出发，在1996年召开的全国卫生工作会议上决定，并在1997年1月15日印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中明确提出：国家建立处方药与非处方药分类管理制度。
这项决定，是适应我国社会主义市场经济体制发展和深化改革，加快医药卫生事业健康发展，完善药品监督管理体制，保障人民用药安全有效的实际需要；是推动医疗卫生改革、医疗保险制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，降低国家和个人医药费用支出，满足人们在不同层次上对医疗保健消费需求的客观要求；是充分发挥和合理利用社会医疗卫生资源与药品资源，实现我国“人人享有初级卫生保健”总体目标的重要保证；是加快我国医药工业调整产品结构，提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇。
处方药与非处方药分类管理制度的重点内容和体系是“分类管理”，包括由处方药的管理和非处方药的管理组成的药品分类管理制度。药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理，包括建立相应法规、管理规定并实施监督管理。处方药和非处方药都是药品，分类管理是对药品从管理方面作出的划分，因此，药品分类管理制度的建立和实施，必将给药品监督管理工作和药品研究、生产、经营、使用者以及广大消费者从法规体系到观念、行为和习惯带来一系列的变革。
国家药品监督管理局组建以来，明确提出实施药品分类管理是我国建立新的药品监督管理体制的重大改革之一，是新时期药品监督管理体系中的一项重要药物政策，并作为一项重点工作来抓。可以讲，我国实施药品分类管理的时机日趋成熟，并经过各方面的共同努力，社会各界对我国实施药品分类管理制度的认识基本得到统一，我国实施药品分类管理制度的基本框架思路初步形成，实施药品分类管理的各项准备工作正抓紧制定和落实，这些都为我国药品分类管理制度的实施打下了坚实的基础。
2000年1月1日《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）正式施行，这标志着我国药品分类管理制度的初步建立。“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针是药品监督管理系统贯彻落实党的十五大提出的“依法治国”的基本方略，也是全系统必须长期坚持的基本工作方针。药品监督管理工作是经济发展的保障，社会进步的标志，是人民健康事业的重要组成部分，也是建设社会主义现代化强国的重要内容之一。时代让我们肩负着党和国家的重托，人民群众的期望，因此在建立、实施我国药品分类管理制度时，一定要从实际出发，处理好改革、发展与稳定的关系。我们经过反复论证，提出了我国实施药品分类管理工作的基本思路——
指导思想：以保障人民用药安全有效和提高药品监督管理水平为目的，结合中国国情，建立科学、合理的药品分类管理制度；在制定法规和政策时，要先原则、后具体，先综合、后分类；实施工作要建立在充分调查研究的基础上，既要积极，又要做细，按照分步实施、逐步到位的方式进行。
目标：争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。
基本原则：根据我国社会和经济发展的实际，采取“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，保证社会安定和秩序；严格处方药监督管理，规范非处方药监督管理，确保人民用药安全有效；加强依法监督，加大执法力度，做好宣传、普及、培训工作。
药品分类管理在我国是一项开创性工作，尚处于探索起步阶段，关联面大、情况复杂。同时，我国人口众多，文化素质差异很大，社会和经济不断发展与地区差异不断扩大并存；改革的不断强化与改革不配套相互制约发展的矛盾突出；现行的市场销售和人民群众的购药习惯根深蒂固。这些情况，客观上将会给药品分类管理的整体推进和实施带来许多制约因素。因此，在制定法规和实施规划时，一定要充分考虑我国国情，结合社会经济发展的实际和客观规律，实事求是地稳步推进。
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